医療機器業許可取得および
医療機器の製造販売承認申請の支援 医療機器を製造・販売
したいお客様へ

他支援業務の一例：必要な書類のフォーマット提供、書類作成後のレビュー、模擬監査の実行　等

医療機器を製造・販売について

医療機器を製造・販売するために薬機法では許可制度・登録制度を設けており、それらの許可や登録を行っていないと医療機器を取り扱うことができません。また、市場に医療機器を流通させるためには製品毎に承認や認証を登録認証機関から得る必要があります。

1.医療機器のクラス分類

医療機器は、上記のように人体に与えるリスクの程度に応じてクラスI～IVに分類されており、弊社では一般医療機器から高度管理医療機器（クラスI～III）の医療機器を取り扱っております。クラスI～IIIの範囲で支援のご相談を承ります。

2.医療機器製造販売業について

医療機器を製造・販売するためには「医療機器製造販売業許可」が必要になります。
弊社では第一種医療機器製造販売業の許可を取得しております。

弊社が取得している業許可の範囲　※取得している業許可の範囲では支援のご相談を承ります。

3.医療機器の製造販売承認について

業許可に加えて、市場に医療機器を流通させるためには承認・認証・届出を該当する各機関から得る必要があります。
弊社では、医療機器のクラス分類に応じて承認・認証・届出を行い、承認を得てきました。

※製造販売承認申請の支援について、医療機器の種類によって、支援可能な範囲をお打ち合わせのうえ、決定させていただきます。

医療機器業許可取得および医療機器の製造販売承認申請　支援の流れ

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  　お問い合わせと申し込み

  最寄りの拠点 、または弊社ホームページより お問い合わせください。

  

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  　内容の確認

  機密保持契約締結後、御社の困りごとや要望、どのような支援を希望されているかなど詳しく聞き取りさせていただきます。

  

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  　お見積り、日程調整（スケジューリング）

  お見積りの提示、打ち合わせ等の日程調整を行います。

  

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  　ドキュメント作成、申請を支援

  医療機器業許可取得および医療機器の製造販売承認のためのドキュメント作成や申請等、ご相談内容に応じて、支援いたします。